MedTech meets Smartphone – Dieses Start-up baut das EKG to go



Ein Stechen in der Brust, Schwindelgefühle, Atemnot und ein beschleunigter Puls: Herzprobleme kündigen sich selten langfristig an und meist verschwinden die Sympthome auch wieder schnell und geraten in Vergessenheit. Doch gerade das Ignorieren der ersten Warnzeichen kann irgendwann zur echten Gefahr für die eigene Gesundheit werden. Um dem vorzubeugen, haben die Macher hinter CardioSecur ein Produkt entwickelt, mit dem man innerhalb von Sekunden auf Basis eine umfangreichen EKG auf Klinikqualität Gewissheit über den Zustand des eigenen Herzes und entsprechende Handlungsempfehlungen bekommt. Was genau hinter dem Produkt steckt und wie die Zusammenarbeit mit den Krankenkassen läuft, erfahrt ihr in der heutigen Gründerstory.

Recitfga-bsl.info: Felix, kannst du unseren Lesern dein Unternehmen kurz vorstellen? Und was genau kann euer Produkt?

Felix Brand von Personal MedSystems: Die Personal MedSystems GmbH ist ein Unternehmen im Bereich mHealth. Unser Produkt CardioSecur ACTIVE ermöglicht es unseren Nutzern, in nur 30 Sekunden immer und überall ein Feedback über ihre Herzgesundheit zu erhalten. Die Herausforderung für Personen mit Herzbeschwerden ist es, die Symptome und deren Risiko richtig einzuschätzen.

CardioSecur ist ein 22-Kanal-EKG mit einem Gewicht von 50 Gramm, das eine Diagnose, vergleichbar mit der eines EKGs in der Klinik, ermöglicht. CardioSecur betrachtet das Herz aus 22 Blickwinkeln. Damit können neben Herzrate und Rhythmus auch lebensbedrohliche Durchblutungsstörungen ausgewertet und lokalisiert werden.

CardioSecur gibt dem Nutzer einen fachgerechten Überblick über seinen Herzzustand. (Quelle: MedSystems)
CardioSecur gibt dem Nutzer einen fachgerechten Überblick über seinen Herzzustand. (Quelle: MedSystems)

Recitfga-bsl.info: Zusammengefasst ist euer Produkt also ein medizinisches Gerät, das sich Endverbraucher kaufen und damit ihre eigenen medizinischen Diagnosen erstellen. Wie ist die Abgrenzung zu einem beim Facharzt durchgeführten EKG?

Felix Brand von Personal MedSystems: Die klare Abgrenzung liegt in der sehr einfachen Handhabung. CardioSecur besteht lediglich aus einem EKG-Kabel mit vier Elektroden und einer kostenlosen App mit aktueller Software. Der Nutzer wird zunächst durch eine Referenzmessung geführt, welche die Vergleichsbasis für jede weitere EKG-Messung darstellt und der Fingerabdruck des Herzens ist.

Bei jedem Herz-Check wird die Kontrollmessung mit der Referenzmessung verglichen. Auf dieser Basis, erhält der Benutzer eine einfache Handlungsempfehlung in drei Stufen:

  • neutral: keine EKG-Veränderungen
  • gelb: Arztbesuch in näherer Zukunft planen
  • rot: sofort zum Arzt
In drei Stufen sagt das Smartphone dem Nutzer, was es zu tun gilt. (Quelle: MedSystems GmbH)
In drei Stufen sagt das Smartphone dem Nutzer, was zu tun ist. (Quelle: MedSystems GmbH)

Die Auswertung erfolgt innerhalb weniger Sekunden auf dem mobilen Endgerät mit iOS oder Android. Optional kann ein Arzt hochwertige EKG-Daten für eine schnelle und präzise Diagnose erhalten. Ein EKG mit CardioSecur steht dem des Facharztes in nichts nach, nur dass CardioSecur ungleich verfügbarer ist.

Recitfga-bsl.info: Wie verlässlich sind die Daten, die der Nutzer mit eurem mobilen EKG-Gerät ermittelt? Und ersetzt es ein „echtes“ EKG im Krankenhaus?

Felix Brand von Personal MedSystems: Die Daten, die unsere Nutzer erhalten, sind klinischer Qualität und genauso verlässlich wie ein EKG bei einem Kardiologen. Durch die 22 Blickwinkel bietet CardioSecur sogar noch deutlich mehr Einsicht über das Herz als der sogenannte EKG-Goldstandard mit 12 Kanälen. Außerdem benutzen inzwischen viele Kardiologen unser CardioSecur für Ärzte und empfehlen es ihren Patienten.

Recitfga-bsl.info: Wie können sich unsere Leser den Entwicklungsprozess für dieses sehr technische und komplexe Produkt vorstellen?

Felix Brand von Personal MedSystems: Der Entwicklungsprozess ist tatsächlich komplex, da wir mit CardioSecur ein elektronisches Endgerät für Konsumenten – das Smartphone – und ein Hightech-Medizinprodukt – ein 22-Kanal EKG – zusammenbringen mussten. Es hat viele Jahre gedauert, bis alle klinischen Prüfungen absolviert waren und die Technologie einsatzbereit.

Recitfga-bsl.info: In Deutschland sind die Anforderungen an medizinische Geräte besonders hoch. Wie sah bei euch der Zertifizierungsprozess aus und welche besonderen Herausforderungen gab es bei der Entwicklung?

Felix Brand von Personal MedSystems: Unsere Firma ist als vollumfänglicher Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485 zugelassen. Unser Qualitätsmanagementsystem wird jährlich durch den TÜV-Süd auditiert.

Der TÜV Süd gilt unter den deutschen Zertifizierungsstellen als diejenige mit den allerhöchsten Ansprüchen. Der TÜV hat dieses Jahr bei uns sogar ein unangekündigtes Audit durchgeführt, das CardioSecur mit Bravur gemeistert hat – es gab keine Beanstandungen.

Recitfga-bsl.info: Trotz der offiziell strengen Regularien gibt es zahlreiche schwarze Schafe am Markt, die auch auf die seriösen Anbieter ein schlechtes Licht werfen. Wie geht ihr damit um?

Felix Brand von Personal MedSystems: Wir konzentrieren uns ausschließlich auf CardioSecur und arbeiten täglich hart daran, den Anforderungen im Markt, aber auch den sich weiterentwickelnden gesetzlichen Regularien, gerecht zu werden. Für eine kleine Firma sind die Anforderungen genauso hoch wie für Konzerne, die Medizinprodukte in den Verkehr bringen. Das ist eine große Herausforderung, aber wir können viel schneller auf Änderungen in der Normenlandschaft reagieren. Die Produktqualität ist bei uns immer auf dem neusten Stand.

Recitfga-bsl.info: Die Entwicklung von neuen Produkten, gerade im medizinischen Bereich, ist meist mit hohen Kosten verbunden. Wie habt ihr den Entwicklungsprozess und die erste Phase der Markteinführung finanziert?

Felix Brand von Personal MedSystems: Wir haben starke Investoren bei uns eingebunden. Diese reichen von Geldgebern, die viele Jahre Erfahrung im Medizinproduktbereich haben, bis zu vorausdenkenden Kardiologen, die ihre Expertise täglich einbringen. Die Kosten sind hoch, aber wir wissen genau, welche Summen wir budgetieren müssen.

Recitfga-bsl.info: Patienten, die bereits eine Herzerkrankung haben, junge Sportler oder alte Menschen – Wer genau ist eure Zielgruppe?

Felix Brand von Personal MedSystems: Unsere Zielgruppe sind Menschen zwischen 40 und 70 Jahren. Sie leiden unter typischen Herzbeschwerden mit oder ohne Diagnose eines Arztes. Die Schwierigkeit bei der Erstellung von Diagnosen bei Herzbeschwerden, wie Herzstolpern, Brustschmerzen oder Schwindelgefühl, ist es, dass auch ein Langzeit- oder Ruhe-EKG nicht immer eine abschließende Diagnose geben kann.

Zwischen dem Auftreten der Symptome und der Untersuchung bei einem Arzt ist oftmals zu viel Zeit vergangen. CardioSecur ist weltweit die einzige Möglichkeit, Betroffenen zu jeder Zeit und an jedem Ort Gewissheit über ihren Herzzustand und eine konkrete Handlungsempfehlung zu geben.

CardioSecur bietet zusätzlich einen optionalen Link zum persönlichen Arzt, damit dieser hochwertige EKG-Daten vom Moment des Auftretens der Beschwerden einsehen kann. Dies ist eine zuvor nie dagewesene Diagnose- und auch Therapiemöglichkeit. In diesem Sinne ist CardioSecur revolutionär für die Arbeit von Ärzten. Privatpersonen ermöglicht CardioSecur Sicherheit zu bekommen und zielgerichtet zu handeln.

Recitfga-bsl.info: Welche Vertriebskanäle nutzt ihr hauptsächlich, um diese Zielgruppe zu erreichen?

Felix Brand von Personal MedSystems: Unsere Zielgruppe erreichen wir vornehmlich online, aber auch über klassische Medien. CardioSecur wird oft durch Empfehlung von bestehenden Nutzern an Bekannte weitergetragen, die ähnliche Herausforderungen im Leben haben. Der Verkauf und die logistische Abwicklung verläuft über unseren Online-Shop sehr effektiv und ermöglicht es uns, als kleines Unternehmen niedrige Preise anzubieten.

Wir adressieren neben den Nutzern selbst natürlich auch Ärzte, die wir auf kardiologischen Fachkongressen antreffen. CardioSecur betreibt kontinuierlich wissenschaftliche Arbeit in Zusammenarbeit mit Kliniken und Ärzten. Derzeit haben wir 8-10 Studien laufen, die von Ärzten selbst entworfen und betreut werden. Ein prominenter Partner ist die Charité in Berlin. Wir unterstützen ihre Studienprojekte mit unserer Technologie und erhalten dadurch wichtige Erkenntnisse für zukünftige Weiterentwicklungen unseres Produkts. Zudem bietet unsere Homepage viele interessante Themen rund um die Herzgesundheit und einen gesunden Lebensstil.

Recitfga-bsl.info: Wenn ich ein Medikament brauche, stellt mir der Arzt ein Rezept aus und den größten Teil des Medikamentes übernimmt die Krankenkasse. Und auch wenn ein EKG notwendig ist, bezahlt es die Krankenkasse. Wie ist das mit eurem mobilen EKG: zahlt hier auch die Krankenkasse mit?

Felix Brand von Personal MedSystems: Ärzte in Deutschland leiden darunter, dass medizinisch so komplexe Untersuchungen wie eine EKG-Interpretation in der vierteljährlichen Fallpauschale abgedeckt sind. Das wird dem Aufwand kaum gerecht. Im Europäischen Ausland ist das oft anders. Zurzeit arbeiten wir daran, Versicherer im Rahmen von integrierten Versorgungsverträgen für CardioSecur zu gewinnen. Kassen finden sich allerdings erst in dem neuen Thema mobile Gesundheit ein und die Prozesse sind sehr langwierig.

Mit der Novatis BKK haben wir eine erste innovative Kasse gewinnen können, die CardioSecur bei bestimmten Indikationen zusammen mit Ärzten unterstützt.

Wir sehen allerdings, dass der Nutzen von CardioSecur so groß ist, dass betroffene Personen eine Güterabwägung vornehmen und die Dinge selbst in die Hand nehmen. Nach oft langjährigen Problemen haben die Betroffenen nun endlich eine Möglichkeit, mehr Sicherheit oder auch eine Erstdiagnose zu erhalten.

CardioSecur kann überall hin mitgenommen werden. (Quelle: MedSystems)
CardioSecur kann überall hin mitgenommen werden. (Quelle: MedSystems)

Recitfga-bsl.info: Also habt ihr bisher mit der Novitas BKK erst eine Krankenkasse als Partner im Boot. Ihr habt ein sehr gutes Produkt, woran liegt’s?

Felix Brand von Personal MedSystems: Die Prozesse bei den Kassen sind sehr langwierig, während Entscheidungen in einer für uns nur von außen erkennbaren Blackbox stattfinden.

Recitfga-bsl.info: Welche Schritte plant ihr, damit noch weitaus mehr Krankenkassen euer Produkt akzeptieren?

Felix Brand von Personal MedSystems: Man muss sich täglich bei den Kassen einbringen um die Dinge zu bewegen. Unsere Erfahrungen mit Nutzern von CardioSecur und unsere Unterstützung klinischer Studien helfen hier natürlich sehr.

Recitfga-bsl.info: Euer Produkt bietet auch eine Verlinkung zum Arzt, das heißt die per Smartphone gemessenen Daten werden direkt an den Hausarzt übermittelt. Geht das mit jedem Hausarzt oder müssen hier spezielle Kooperationen bestehen?

Felix Brand von Personal MedSystems: Prinzipiell kann sich jeder Arzt auf unserer Plattform registrieren. Jede Arztanmeldung wird von uns zunächst validiert und erst dann freigeschaltet. Danach können sich Nutzer über ihre App verlinken. Es sind meist Kardiologen, Internisten und Hausärzte, die sich für das Thema anbieten. Heute haben wir – größtenteils im deutschsprachigen Raum – über 800 Ärzte auf der Plattform.

Die Macher von CardioSecur lassen komplexe EKG-Messungen direkt zum Zeitpunkt des Aufkommens von Beschwerden zu. (Quelle: MedSystems)
Die Macher von CardioSecur ermöglichen komplexe EKG-Messungen mit einem mobilen Endgerät. (Quelle: MedSystems)

Recitfga-bsl.info: Ihr übertragt recht sensible Daten an den Hausarzt. Wie stellt ihr einen ausreichenden Datenschutz sicher?

Felix Brand von Personal MedSystems: Wir unterliegen strengsten Datenschutzbestimmungen, da wir nicht nur persönliche, sondern auch medizinische Daten handhaben. Diese genießen unter dem Bundesdatenschutzgesetz, kurz BDSG, einen besonderen Schutz, dem wir in jeder Hinsicht gerecht werden. Die von CardioSecur verarbeiteten Daten sind nicht auf einem virtuellen Platz in der Cloud, sondern auf dedizierten Servern, die in Deutschland fest installiert sind, verwaltet.

Wir haben jederzeit Zugriff auf diese Infrastruktur, die als Teil unseres Medizinproduktsystems auch vom TÜV auditiert wird. Datenschutz ist für uns quasi eine Lebensader und deshalb gehen wir über die TÜV-Prüfungen hinaus. Wir investieren viel, um zusätzlich Penetrationstests unserer Plattform durch Sicherheitsexperten auszuführen. Unsere Plattform wird in diesen Tests attackiert, um mögliche Sicherheitslücken aufzudecken. Bisher gab es keine Beanstandungen.

Die größte Sicherheit besteht jedoch darin, mit welcher Methodik die Daten gehandhabt werden. So werden die EKG-Messungen von CardioSecur immer verschlüsselt und vor allem getrennt von den persönlichen Daten des Nutzers übertragen. Dadurch sind sie komplett anonymisiert, so dass Dritte nichts damit anfangen können.

Recitfga-bsl.info: Abschließende Frage: Was sollte, deiner Meinung nach, der Gesetzgeber tun, um das Thema Vorsorge noch stärker ins Bewusstsein jedes Einzelnen zu rücken?

Felix Brand von Personal MedSystems: Bewusstsein für Vorsorge kann man nicht mit Gesetzen verordnen. Es geht darum, den Menschen zu vermitteln, dass man mit dem wichtigsten Organ nicht leichtfertig umgehen sollte. Rauchen, unausgewogene Ernährung und Passivität sind meist der Anfang einer Erkrankung. Natürlich gibt es auch genetisch bedingte Fälle.

In den Leitlinien der kardiologischen Fachgesellschaften, also einer Art Bedienungsanleitung für Ärzte, wird der Nutzen serieller EKG-Messungen herausgestellt. Leider konnte dies bisher aus Gründen mangelnder Technologieverfügbarkeit und Messqualität in der Praxis nie realisiert werden. CardioSecur füllt genau diese Lücke. Wir brauchen nicht mehr Gesetze, sondern müssen Menschen eröffnen, dass es neue Möglichkeiten gibt. Wir helfen mit CardioSecur, die Risiken zu kontrollieren und Sicherheit zu erhalten.

Recitfga-bsl.info: Felix, vielen Dank für das Gespräch!

Die Key Facts zu MedSystems auf einen Blick:

  • Unser aktuelles Team besteht aus:
    Felix Brand (Gründer)
    Markus Riemenschneider (Gründer)
    Jean-Gérard Galvez (Beirat und Online Marketing)
    Peter Kenedi (medizinischer Berater)
    David T. (Projekt Manager IT)
    Nicola H. (Marketing Manager)
    Ariane D. (Online Marketing)
    Michael H. (Online Backend)
    Sibylle H. (Content und Communications Specialist)
    Jessica T. (Marketing und Customer Support Specalist)
    Christian S. (Customer Support Specialist)
    Jaana H.(Administration und Customer Support)
    Mohammad Al-Q.(Forschung und Entwicklung)
    Rua’a E. (Entwicklung und Marketing)
    Jürgen S. (App Architekt und Softwareentwickler)
  • Die erste Finanzierung erfolgte durch / über: High-Tech Gründerfonds (HTGF)
  • Unsere Investoren sind: Seventure Partners, HTGF, KfW und einige engagierte Vordenker
  • Investoren finden wir gut weil: ohne Kapital kein Medizinprodukt entsteht.
  • Besonders geholfen haben uns bisher: HTGF hat im Tech-Bereich ein einzigartig starkes Netzwerk, welches in ganz Europa wirkt.
  • Besonders wichtig in unserem Arbeitsalltag sind für uns folgende drei:
    Menschen
    Menschen
    Menschen
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  • Felix Brand
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